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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第35號)
2024-09-12

  為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機、疤痕修復(fù)凝膠等17個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,有24批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準規(guī)定。具體情況通告如下:
  一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
  (一) 半導(dǎo)體激光治療機1臺:南京億高醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn),涉及激光準備指示器、待機/準備、遙控聯(lián)鎖連接器不符合標(biāo)準規(guī)定。
 ?。ǘ?高頻電刀2臺:分別為Gebrüder Martin GmbH &Co.KG瑪丁兄弟有限兩合公司、南京首量醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及高頻漏電流、漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)、無線電業(yè)務(wù)的保護不符合標(biāo)準規(guī)定。
  (三) 強脈沖光治療儀2臺:分別為阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.、固安翌光科技有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率、脈沖能量(密度)不符合標(biāo)準規(guī)定。
 ?。ㄋ模?醫(yī)用分子篩制氧機1臺:保定邁卓醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合標(biāo)準規(guī)定。
 ?。ㄎ澹?醫(yī)用脈搏血氧儀3臺:分別為湖南國健醫(yī)療器械有限公司、上海貝瑞電子科技有限公司、重慶如泰科技股份有限公司生產(chǎn),涉及脈率準確度、信號不完整性不符合標(biāo)準規(guī)定。
 ?。?注射泵2臺:分別為南京英瑪尼醫(yī)療科技有限公司、深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn),涉及報警要求、可聽報警信號不符合標(biāo)準規(guī)定。
  (七) 疤痕修復(fù)凝膠1批:江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及酸堿度不符合標(biāo)準規(guī)定。
 ?。ò耍?關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡1批:ConMed Corporation 康美公司生產(chǎn),涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合光效不符合標(biāo)準規(guī)定。
  (九) 取石網(wǎng)籃2批:分別為廣東省天佑醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司、深圳市康醫(yī)博科技發(fā)展有限公司生產(chǎn),涉及抗拉強度不符合標(biāo)準規(guī)定。
 ?。ㄊ?軟性接觸鏡1批:望隼科技股份有限公司生產(chǎn),涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準規(guī)定。
  (十一) 水膠體敷料2批:分別為保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG、廣東體達康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及液體吸透量不符合標(biāo)準規(guī)定。
  (十二) 貼敷類醫(yī)療器械(遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼、退熱貼)1批:重慶好愛優(yōu)醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn),涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
 ?。ㄊ?血栓抽吸導(dǎo)管1批:廣州易介醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及紫外吸光度不符合標(biāo)準規(guī)定。
 ?。ㄊ模?醫(yī)用防護口罩1批:湖北昌迪醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn),涉及過濾效率不符合標(biāo)準規(guī)定。
  (十五) 醫(yī)用一次性防護服1批:湖南永霏特種防護用品有限公司生產(chǎn),涉及抗靜電性不符合標(biāo)準規(guī)定。
 ?。ㄊ?正畸絲1批:杭州西湖生物材料有限公司生產(chǎn),涉及Ⅰ型:撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度不符合標(biāo)準規(guī)定。
 ?。ㄊ撸?脂蛋白(a)測定試劑盒1批:寧波博泰生物技術(shù)有限公司生產(chǎn),涉及準確度不符合標(biāo)準規(guī)定。
  以上抽檢不符合標(biāo)準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
  二、監(jiān)管要求
  對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準規(guī)定產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準規(guī)定產(chǎn)品進行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
  特此通告。
  
  附件:抽檢不符合標(biāo)準規(guī)定產(chǎn)品名單
  
  
  
                                                                                                                                                                                                             國家藥監(jiān)局
                                                                                                                                                                                                       2024年9月11日

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第35號通告附件.docx


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