百誠醫(yī)藥可進行藥物研發(fā)全生命周期管理,為企業(yè)提供原料、輔料、制劑研發(fā)的一站式整體解決服務(wù),包括藥學(xué)研究、生物等效性研究、委托加工落戶、備案登記/申報注冊、MAH持證管理、上市后技術(shù)支持等。
毫克級至公斤級化合物定制
特殊試劑、中間體和分子片段制備
原料藥或相關(guān)物質(zhì)的制備
雜質(zhì)和代謝產(chǎn)物的設(shè)計、合成與制備
未知化合物結(jié)構(gòu)解析
分析報告出具
商業(yè)化工藝路線篩選
單元操作研究和各步驟工藝關(guān)鍵參數(shù)的確認(rèn)
雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、來源以及控制策略的研究
GMP起始原料的界定
原料藥理化性質(zhì)研究
原輔料相容性研究
輔料的種類和用量的研究
工藝路線的篩選和工藝參數(shù)的優(yōu)化
包裝系統(tǒng)的篩選
工藝放大和驗證技術(shù)支持
質(zhì)量研究內(nèi)容的確定
方法學(xué)建立研究(有關(guān)物質(zhì)、溶出度、聚合物、含量等)
方法學(xué)驗證
穩(wěn)定考察
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立及限度的確定
元素雜質(zhì)研究
藥用輔料研究
中藥農(nóng)殘檢測
藥物固態(tài)表征研究
包材物理性質(zhì)研究
提供注射劑、吸入制劑、滴眼劑及口服溶液劑等液體制劑與用藥器具(輸液器、霧化杯等),包裝材料(玻璃、塑料和彈性體等),生產(chǎn)組件(硅膠管、不銹鋼等工藝組件、除菌濾芯、分離純化樹脂等)相容性研究
咨詢服務(wù)
結(jié)合可提取物和浸出物的風(fēng)險評估和毒理學(xué)評估,為包材及工藝組件等相容性研究提供科學(xué)的控制策略。
可對目前常用材質(zhì)的包裝系統(tǒng)進行密封性研究。
研究方法:高壓放電法、真空衰減法、色水法、氣泡釋放法、微生物挑戰(zhàn)法
主要材質(zhì)有:玻璃安瓿、鋁管/塑料瓶等熔封瓶、西林瓶/卡式瓶/預(yù)灌裝注射器+膠塞、多層共擠袋等
涉及的制劑劑型主要有:注射劑(包括小容量注射液、無菌粉針、凍干粉針、不同包裝的大容量注射液等)、吸入制劑、滴眼液(單劑量、多劑量)、口服溶液、外用溶液等。
激酶活性評估
蛋白質(zhì)相互作用評估
其它靶點活性測試
疼痛
腫瘤
代謝類疾?。ㄌ悄虿 ⒏咧Y、NASH)
呼吸類疾?。–OPD、哮喘)
其它適應(yīng)癥(可根據(jù)需求建模)
體外,代謝產(chǎn)物鑒定、代謝穩(wěn)定性研究、酶抑制、酶誘導(dǎo)、血漿蛋白結(jié)合率、SLC轉(zhuǎn)運體的相互作用研究、ABC轉(zhuǎn)運體的相互作用研究
體內(nèi),ADME
靶點驗證
Ames試驗
染色體畸變試驗
微核試驗
BE/PK研究
器械臨床試驗
其它臨床試驗
可提供同時符合國內(nèi)外申報要求的注冊申請服務(wù),包括仿制藥注冊申請(ANDA),原料、輔料和藥包材的 DMF 備案,創(chuàng)新藥臨床注冊申請(IND)和上市注冊申請(NDA)等。
目前已引進 Cune-eCTD 注冊申報系統(tǒng),與國際藥品注冊接軌。該系統(tǒng)整合國家藥品監(jiān)督管理局所用驗證標(biāo)準(zhǔn),符合 ICH 最新規(guī)范,支持全球 40 多個國家/機構(gòu)藥品注冊申報區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)(US、EU、CA、JP 等)和多種申報類型并進申報(NDA、IND、ANDA 等),能滿足客戶國內(nèi)注冊及中、美、歐國內(nèi)外申報需求。
歡迎您通過如下在線表格與我們聯(lián)系。
我們將通過各種方式解答您的咨詢,共同為您的的研發(fā)需求提供定制化的專業(yè)咨詢和解決方案。