為鼓勵(lì)新藥研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類(lèi)似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：地舒單抗注射液生物類(lèi)似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2024年9月18日
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13758123169/馮博 （新藥業(yè)務(wù)）
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